高リスクAIシステム

1. 規則 (EU) 2024/1689 第15条に定める正確性及び堅牢性に関する要件を妨げることなく、本規則の適用範囲に属し、かつ、同規則第6条に基づき高リスクAIシステムに分類されるデジタル要素を有する製品は、次の条件を満たす場合には、同規則第15条に定めるサイバーセキュリティ要件に適合するものとみなされる。
1. 当該製品が、附属書I第I部に定める基本的サイバーセキュリティ要件を満たしていること。
2. 製造業者が整備したプロセスが、附属書I第II部に定める不可欠なサイバーセキュリティ要件に適合していること。並びに
3. 規則（EU）2024/1689第15条に基づき要求されるサイバーセキュリティ保護水準の達成が、本規則に基づいて作成されるEU適合宣言において実証されていること。
2. 本条第1項にいうデジタル要素を有する製品及びサイバーセキュリティ要件については、規則（EU）2024/1689第43条に定める関連する適合性評価手続を適用する。その評価の目的上、規則（EU）2024/1689に基づき高リスクAIシステムの適合性を管理する権限を有する通知機関は、当該通知機関が本規則第39条に定める要件に適合していることが、規則（EU）2024/1689に基づく通知手続の文脈において評価されていることを条件として、本規則の適用範囲に含まれる高リスクAIシステムについて、本規則附属書Iに定める要件への適合性を管理する権限も有するものとする。
3. 本条第2項の例外として、本規則附属書IIIに掲げる重要なデジタル要素を有する製品であって、本規則第32条第2項(a)及び(b)並びに第32条第3項にいう適合性評価手続の対象となるもの、並びに、本規則附属書IVに掲げる重大なデジタル要素を有する製品であって、本規則第8条第1項に従い欧州サイバーセキュリティ証明書の取得が要求されるもの、又はそのような証明書がない場合には本規則第32条第3項にいう適合性評価手続の対象となるもののうち、規則（EU）2024/1689第6条に従い高リスクAIシステムに分類され、かつ、規則（EU）2024/1689附属書VIにいう内部管理に基づく適合性評価手続が適用されるものについては、本規則に定める不可欠なサイバーセキュリティ要件に関する限り、本規則に定める適合性評価手続の対象とする。
4. 本条第1項にいうデジタル要素を有する製品の製造業者は、規則（EU）2024/1689第57条にいうAI規制サンドボックスに参加することができる。